01.導入について

Q. 導入までの流れを教えてください。

お問い合わせ後、製品・運用についてご説明し、必要事項を確認のうえ、契約手続きへ進みます。契約完了後、運用開始に必要なご案内を行います。

Q. 導入に必要な契約や手続きはありますか？

当社所定の契約手続きが必要です。

なお、現行の再生医療等安全性確保法において、PLTの導入にあたり「再生医療等提供計画」の提出は必要ありません。

契約・導入手続きの詳細は、個別にご案内します。

※2025年5月31日施行の法令に基づく現行の取扱いです。今後の法改正等により、取扱いが変更される可能性があります。

Q. 初期費用や導入費用はかかりますか？

初期費用・導入費用はかかりません。
詳細な運用方法や費用体系については、導入時にご案内します。

Q. 導入前に説明を受けることはできますか？

はい。導入をご検討中の医療機関向けに、製品の特徴や運用方法についてご説明しています。ご希望の場合はお問い合わせください。

02. 採血・製造について

Q. 採血から製品完成までどのくらいかかりますか？

採血後、お預かりした血液をもとに製造を行います。
製品完成までは、通常約2週間です。
受付日や製造スケジュール等により前後する場合があります。

Q. 採血はどのように行いますか？

採血には、専用の血液バッグを使用します。
通常の採血管を用いた採血とは異なるため、導入時に採血方法をご案内します。
採血に使用する血液バッグは当社より提供します。

Q. 1回の採血でどの程度製造できますか？

基本的には、180mLの採血で10本のPLTを製造します。
患者様の状態などにより採血量が少なくなる場合は、製造本数について都度ご相談させていただきます。

Q. 製造を依頼する際に必要な情報は何ですか？

製造依頼時には、患者情報、採血情報、感染症検査結果など、所定の情報をご提出いただきます。
必要な検査項目や提出方法については、導入時にご案内します。

Q. 製造状況を確認することはできますか？

はい。製造状況については、必要に応じて当社へお問い合わせいただけます。確認方法については、運用開始時にご案内します。

03. 保管・使用について

Q. どのように保管しますか？

PLTは真空凍結乾燥されており、常温で保管できます。 冷蔵・冷凍での保管は必要ありません。

Q. 使用期限はありますか？

採血日から3年間、常温で保存できます。 使用期限については、製品に記載された情報をご確認ください。

Q. 使用時に特別な設備は必要ですか？

保管のための専用の冷蔵・冷凍設備は必要ありません。 使用時の準備や必要な器材については、導入時にご案内します。

Q. 使用方法について資料はありますか？

使用方法や取り扱いについては、導入時に個別にご案内します。

04. 品質管理について

Q. どのような品質管理を行っていますか？

製造前に必要な感染症検査結果を確認し、所定の基準を満たした検体について製造を行います。
また、GMPに基づく品質管理のもとで製造し、ELISA法によるFGFの定量を行っています。製造後にはガンマ線滅菌を実施しています。

Q. 成分に関する情報は確認できますか？

はい。各患者様の製造品ごとに、PDGF-BBの測定結果を記載したレポートを提供しています。

Q. 製造ごとの情報は提供されますか？

はい。各患者様の製造品ごとに、製造・品質に関する情報をご案内します。

05. 注文・サポートについて

Q. 注文方法を教えてください。

ご注文方法については、契約時にご案内します。

Q. 採血に必要な資材はどのように準備しますか？

PLTの製造に必要な採血キットは当社より提供します。
なお、採血には血液バッグを使用し、採血量を確認するためにはかりが必要です。
はかりをお持ちでない場合は、事前にご準備いただく必要があります。

Q. 資料を請求できますか？

はい。製品や導入に関する資料をご用意しています。ご希望の場合は、お問い合わせフォームよりご連絡ください。

Q. 導入後の問い合わせ窓口はありますか？

はい。導入後も、製造や運用に関するお問い合わせを受け付けています。お問い合わせ方法については、契約時にご案内します。